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Produktinformationen

Alle, von uns vertriebenen, Produkte werden nach DIN EN ISO 13485 hergestellt und kontrolliert. Die Testseren erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlamentes über In-vitro-Diagnostik, bzw. hierzulande das Medizinproduktegesetz (MPG). Die Zertifizierung durch die "Benannte Stelle" wurde für alle Produkte erteilt. Alle Seren aus der Liste A (Anhang II der IvD-Richtlinie) unterliegen der Chargenprüfung durch die "Benannte Stelle", die die Chargen beim Paul-Ehrlich-Institut prüfen lässt.

Das Ausgangsmaterial zur Herstellung von Seren humanen Ursprungs sind mit lizensierten Reagenzien entsprechend den FDA-Methoden auf die Anwesenheit von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und auf Antikörper gegen das HIV-I/II-Virus geprüft und für negativ befunden worden. Tierische Seren werden aus veterinär-medizinisch überwachten Tierbeständen (Schaf, Kaninchen, Ziege) gewonnen.

Erweiterte Produktinfo

AB0-Seren

Die Testseren werden zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens der Blutgruppenantigene A bzw. B auf menschlichen Erythrozyten in der Objektträger- und Röhrchentechnik eingesetzt.

Die Seren erfassen schwach ausgeprägte Antigene (A3, B weak) mit normaler oder abgeschwächter Agglutinationsstärke.

Monoklonales Anti-A reagiert nicht mit allen Ax-Bluten.

Monoklonales Anti-B reagiert negativ bei Bluten mit erworbener B-Eigenschaft ("acquired B").

Anti-D-Seren

Diese Seren zur Bestimmung des Rhesus-Faktors D sind anwendbar in der Objektträger- und Röhrchentechnik.

Anti-D IgM-Seren reagieren negativ mit Bluten der Kategorie D^VI

Anti-D IgG/IgM-Serum reagiert mit dem IgM-Antikörper negativ und mit dem IgG-Antikörper im indirekten Coombs-Test positiv mit Bluten der Kategorie D^VI.

Rh-Seren

Diese Blutgruppentestseren dienen der Bestimmung der Rhesus-Formel und sind für den Objektträger- und den Röhrchentest geeignet. Sie zeichnen sich durch eine hohe Avidität und Spezifität aus. Durch ihre Antikörper-Kombinationen werden auch Blute mit einer schwachen Antigenausprägung eindeutig erfasst.